標(biāo)準(zhǔn)條款理解

GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系  要求》

 10.2 不合格和糾正措施

10.2.1 當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：

a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：

1）采取措施以控制和糾正不合格；

2）處置后果。

與ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)相比，ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的10.2.1 a）條款要求更明確、更豐富：

1. 不合格（不符合）定義為：“未滿足要求?！贝藯l款中的“不合格”，應(yīng)是指通過監(jiān)視和測量（9.1.1）發(fā)現(xiàn)的不合格，也包括了標(biāo)準(zhǔn)8.7“不合格輸出”。

2. 標(biāo)準(zhǔn)明確了對已發(fā)生的“不合格”首先要予以應(yīng)對?！皯?yīng)對”即是對“不合格”及時作出反應(yīng)，如報告、標(biāo)識、記錄、區(qū)域劃分等。

3. 在作出“應(yīng)對”的基礎(chǔ)上，“適用時”：一是要采取措施對不合格予以控制（限制）和糾正（改正）；二是要處置（處理）不合格引起的后果。

因此，應(yīng)該根據(jù)具體的“不合格”情形和狀態(tài)，采取以下的措施或措施之一：

1. 對“不合格”采取控制或限制措施，使其不擴(kuò)散、不繼續(xù)發(fā)生偏差，減少其影響（如環(huán)保、安全突發(fā)事件的應(yīng)急準(zhǔn)備處理）；

2. 采取“糾正”的措施，使其恢復(fù)并滿足要求（如故障設(shè)備的修理）；

3. 對“不合格”導(dǎo)致的后果進(jìn)行跟蹤處理，以減少或減輕其后果的影響程度。

實際案例

案例A：

某組織2017年12月內(nèi)審時開出的一項不符合報告內(nèi)容為：2017年10月已完成的XX產(chǎn)品，產(chǎn)品裝配過程工序控制由某外部供方進(jìn)行，但未能提供對該外部供方生產(chǎn)過程控制跟產(chǎn)確認(rèn)記錄和在產(chǎn)品生產(chǎn)前對該外部供方進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量要求交底的相關(guān)資料。不符合報告的整改資料為：補(bǔ)充提供了2017年9月產(chǎn)品裝配的外部供方生產(chǎn)過程控制的跟產(chǎn)確認(rèn)記錄及技術(shù)質(zhì)量交底記錄等。

案例B：

某組織在2018年1月5日核查登記了在用檢驗試驗設(shè)備，發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備檢定已過期，如萬能試驗機(jī)WES-600檢定證書有效期為2017年10月9日，于是安排送檢并取得了合格檢定證書（有效期2019年1月9日止）。審核員現(xiàn)場交流中發(fā)現(xiàn)，組織在發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備檢定證書已過期后只采取了重新送檢的措施。

案例C：

某組織2017年度顧客質(zhì)量信息反饋記錄匯總表顯示：

反饋信息：2017年8月15日AA號貨輪在?？看a頭檢修時發(fā)現(xiàn)橡膠聯(lián)軸器表面出現(xiàn)多處微小裂紋，要求企業(yè)派人進(jìn)行現(xiàn)場處理。

處理過程：企業(yè)技術(shù)人員與AA號貨輪負(fù)責(zé)人進(jìn)行了電話溝通，說明橡膠聯(lián)軸器在使用初期表面出現(xiàn)微小裂紋是正常情況，無需進(jìn)行技術(shù)處理或更換。

結(jié)論：處理完成。

以上針對不同途徑反饋的不合格，企業(yè)所采取的應(yīng)對措施和整改資料是否全面、是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？

如何針對具體的已發(fā)生的“不合格”，采取有效應(yīng)對措施呢？這還需要進(jìn)一步對“不合格”發(fā)生的具體情形和狀態(tài)進(jìn)行分析。

“不合格”表現(xiàn)情形、狀態(tài)分析

質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。PDCA是實施過程管理的四個階段。故在日常的管理體系運(yùn)行中，可能產(chǎn)生的“不合格”(未滿足要求)也體現(xiàn)在這四個具體階段：

1.策劃未滿足要求：未按要求進(jìn)行有效的策劃或策劃不到位，規(guī)定的要求不明確，實施準(zhǔn)則不清楚等。通常的表現(xiàn)形式為：未制定管理程序、標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)文件，或制定的文件不完整、準(zhǔn)則不清楚，文件缺乏操作性等。

2.實施、監(jiān)測未滿足要求：主要體現(xiàn)在過程因素的不良狀態(tài)（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等6個方面），未按過程運(yùn)行要求實施或可能導(dǎo)致不良的過程結(jié)果。

過程運(yùn)行狀態(tài)的不合格，如：人的不良行為、物的不符合狀態(tài)（設(shè)施、材料等）以及不符合要求的運(yùn)行環(huán)境等。

過程運(yùn)行或過程結(jié)果監(jiān)測的不合格，如：未按規(guī)定的要求進(jìn)行過程運(yùn)行（如過程參數(shù)不符合），未按規(guī)定對過程運(yùn)行參數(shù)、過程運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測，或未對過程輸出結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測。

過程運(yùn)行記錄、過程結(jié)果監(jiān)測證據(jù)反映的原始狀態(tài)不合格，或未有原始狀態(tài)證據(jù)，通常是對以往過程運(yùn)行狀態(tài)的追溯、跟蹤或檢查中產(chǎn)生的不合格。表現(xiàn)形式為：未有過程運(yùn)行特性狀態(tài)的證據(jù)，或表明過程運(yùn)行狀態(tài)的證據(jù)不要求符合。

3.過程輸出/結(jié)果未滿足要求：體現(xiàn)在過程的輸出結(jié)果——過程產(chǎn)品或最終產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量不能滿足要求。表現(xiàn)形式為：不合格產(chǎn)品或不合格服務(wù)。

4.處置（活動）過程未滿足要求：對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的不合格未按要求進(jìn)行處理（包括未處理或處理不能滿足要求），包括對顧客的投訴未進(jìn)行及時處理等或者處理的證據(jù)不符合要求。

“不合格”的應(yīng)對措施

針對不同“不合格”的表現(xiàn)情形和狀態(tài)，按ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)10.2.1a）要求，可對“不合格”采取如下相應(yīng)措施：

1.策劃未滿足要求

需要對未滿足要求的策劃及結(jié)果采取糾正措施，重新進(jìn)行策劃或?qū)σ巡邉澖Y(jié)果進(jìn)行修訂和完善，以確保過程運(yùn)行或過程結(jié)果放行滿足規(guī)定的要求。

2.實施、監(jiān)測未滿足要求

（1）過程運(yùn)行狀態(tài)的不合格：此類“不合格”均需要采取糾正措施（以及可能的控制措施）。如發(fā)生以下情況時，此類不合格在采取糾正措施的同時，必須對已形成的結(jié)果進(jìn)行跟蹤：

①當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不合格時，按ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.2條“測量溯源當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧币?，進(jìn)行處置和結(jié)果的有效性跟蹤。

②當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行環(huán)境不符合要求時，應(yīng)該關(guān)注在運(yùn)行環(huán)境不符合要求的具體時間段對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（如服務(wù)行業(yè)運(yùn)行環(huán)境不良可能對人的健康影響等）。

（2）過程運(yùn)行或過程結(jié)果監(jiān)測的不合格：此類“不合格”均需要采取糾正措施（以及可能的控制措施）。

（3）過程運(yùn)行記錄或過程結(jié)果監(jiān)測證據(jù)反映的原始狀態(tài)不合格或未有原始狀態(tài)證據(jù)，通常是對以往過程運(yùn)行狀態(tài)的追溯、跟蹤或檢查中產(chǎn)生的不合格。此類“不合格”（或“不符合”）已成為事實，并形成了相應(yīng)的過程結(jié)果（其結(jié)果可能是滿足要求的，也有可能為不符合要求或有缺陷的結(jié)果）。故應(yīng)對處置時，一般情況下，已經(jīng)沒有對此“不合格”進(jìn)行控制或進(jìn)行糾正的必要性（如對過去沒有的設(shè)備運(yùn)行記錄進(jìn)行現(xiàn)場補(bǔ)做，或過去運(yùn)行數(shù)據(jù)的重新修正等），但需要采取其他措施，即對此“不合格”形成的后果進(jìn)行有效處置，分析、確認(rèn)和跟蹤其過程結(jié)果是否滿足要求或是否存在潛在的風(fēng)險，如對過程結(jié)果監(jiān)測證據(jù)的跟蹤、交付后的顧客溝通/走訪等，以減少或減輕由于不合格后果可能造成的影響或風(fēng)險，并為后續(xù)制定糾正措施提供相應(yīng)的分析信息。

本文案例A就是屬于此類“不合格”。案例A整改資料僅為補(bǔ)充提供了2017年09月產(chǎn)品裝配外包方生產(chǎn)過程控制的跟產(chǎn)確認(rèn)記錄，但這不能夠作為此“不合格”的有效糾正資料，只是“后補(bǔ)資料”的行為。

在特殊情況下，對已成事實的“不合格”，既需要采取糾正的措施，同時還需要對其“不合格”可能導(dǎo)致的結(jié)果進(jìn)行跟蹤，如對于仍在使用但檢定或校準(zhǔn)證書標(biāo)明的有效期時間已過的測量設(shè)備，組織已無法確定在用設(shè)備的精度是否滿足要求，除立即停用、進(jìn)行送檢（糾正）外，還應(yīng)該對從檢定或校準(zhǔn)時間到期之日至停用期間已進(jìn)行測量結(jié)果的有效性進(jìn)行跟蹤和關(guān)注，以控制可能存在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文案例B就是屬于此類“不合格”。組織在進(jìn)行不合格處置時，除對萬能試驗機(jī)WES-600等進(jìn)行重新檢定外，還需要評估從2017年10月9日（到期）至2018年01月9日（設(shè)備送檢合格）期間已進(jìn)行測量結(jié)果的有效性。

3.過程輸出/結(jié)果未滿足要求

具體按ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.7條款進(jìn)行處置，要根據(jù)具體不符合要求的結(jié)果性質(zhì)及影響程度，采取“處置后果”的控制或其他措施，以減少或減輕由于不合格結(jié)果可能造成的影響或風(fēng)險，并為后繼制定糾正措施提供相應(yīng)的分析信息。

4.處置（活動）過程未滿足要求

需要采取糾正的措施，重新評估“處置過程”未按要求進(jìn)行可能產(chǎn)生的影響或風(fēng)險，采取“處置后果”的控制或其他措施，以防范、減少或減輕由于未及時對“不合格”或顧客投訴、相關(guān)改進(jìn)信息等進(jìn)行處置可能造成的影響或風(fēng)險，并為后繼制定糾正措施提供相應(yīng)的分析信息。

本文案例C就是屬于此類“不合格”。在顧客反饋橡膠聯(lián)軸器運(yùn)行中出現(xiàn)多處微小裂紋，要求企業(yè)派人進(jìn)行現(xiàn)場處理的情況下，企業(yè)技術(shù)人員在未到現(xiàn)場就能得出“表面出現(xiàn)多處微小裂紋是正常情況，無需進(jìn)行技術(shù)處理或更換”的結(jié)論，其依據(jù)是什么？橡膠聯(lián)軸器在運(yùn)行過程中出現(xiàn)多大、多深的裂紋對其性能有影響？現(xiàn)場具體情況究竟是怎樣，是否有具體的照片等，在組織處理顧客信息記錄應(yīng)有明確的記載；其次，需要了解顧客橡膠聯(lián)軸器實際的運(yùn)行工況，是否有超負(fù)荷情況？結(jié)合了解現(xiàn)場實際情況并需要評估不進(jìn)行更換可能的風(fēng)險有多大？以往是否有類似情況發(fā)生等，并將相關(guān)的使用要求告知顧客，以確保顧客正確使用產(chǎn)品；再次，對已有質(zhì)量問題反饋的顧客建立檔案，并定期進(jìn)行回訪（處置后果），了解產(chǎn)品的運(yùn)行情況，為后繼的產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)積累相應(yīng)的數(shù)據(jù)和信息。

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)10.2.1 a）條款提出了組織在質(zhì)量管理體系日常運(yùn)行中對可能發(fā)生的“不合格”的具體應(yīng)對要求，是基于風(fēng)險思維的體現(xiàn)，特別是對“不合格控制”和“后果處置”的措施要求，是防范、消除、減少或減輕由“不合格”產(chǎn)生風(fēng)險和后果的具體措施要求。環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的“應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)”就是“不合格控制”和“后果處置”內(nèi)容的具體延伸。

由于不同組織的產(chǎn)品、服務(wù)有著不同的類型，產(chǎn)品、服務(wù)的內(nèi)容不同；管理體系每一個過程有著“PDCA”不同的具體運(yùn)行階段；影響每一個過程質(zhì)量的因素包括“人、機(jī)、料、法……”諸多方面因素；“不合格”體現(xiàn)的內(nèi)容、形式、名稱也有所不同，如“缺陷、缺失、隱患、故障、失精、偏差……”，都是“不合格”在不同行業(yè)、不同組織環(huán)境下的代名詞。組織應(yīng)針對管理體系日常運(yùn)行中發(fā)生的“不合格”的具體情形、狀態(tài)、表現(xiàn)形式，以及“不合格”的性質(zhì)、影響程度等諸多方面進(jìn)行分析，并結(jié)合行業(yè)特定要求及相關(guān)的法律法規(guī)要求，采取有效的應(yīng)對措施，更有效地防范、管控“不合格”帶來的風(fēng)險。

組織在日常的管理體系運(yùn)行過程中，“不合格”的發(fā)生有時是不可避免的。組織有效應(yīng)對已發(fā)生的“不合格”，在控制和減輕“不合格”帶來的風(fēng)險的同時，也提升了組織處理和應(yīng)對管理體系運(yùn)行過程中不良狀態(tài)的能力，這是組織提高穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品和服務(wù)能力的重要保證。