ISO 9001：2015將新的挑戰(zhàn)推到企業(yè)面前，即企業(yè)必須明確誰才是企業(yè)的相關(guān)方，以及他們的重要需求是什么。

早在ISO9004第4.4條和EFQM優(yōu)秀運(yùn)作模式中，就提出了“相關(guān)方、需求和期望”的概念。相關(guān)概念的引入始于20世紀(jì)80年代中期，當(dāng)時(shí)在企業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)著作中討論了“股東管理”的概念。

然而，對(duì)組織個(gè)體來說，如何使標(biāo)準(zhǔn)的新要求為質(zhì)量管理創(chuàng)造真正的附加值還需要組織自行探索。例如，哪些指標(biāo)被用于判定某個(gè)相關(guān)方對(duì)質(zhì)量管理體系是否重要？又或者，如何判定某人或某團(tuán)體不應(yīng)被視為質(zhì)量管理體系的相關(guān)方？更棘手的是，如何確定相關(guān)方的哪些需求是真正對(duì)質(zhì)量管理有益的？不解決上述問題，很可能導(dǎo)致新標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系出現(xiàn)去耦合效應(yīng)，即相互脫節(jié)。當(dāng)質(zhì)量管理體系需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)不斷擴(kuò)展而用戶并不理解其真正含義時(shí)，所有以描述或指示的形式制定的計(jì)劃將被冷漠對(duì)待，甚至根本無法實(shí)施，即出現(xiàn)所謂的“三過效果”，即看過、笑過、裝訂過。

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)方給出了極為寬泛的定義：相關(guān)方是指那些其決定或行為能夠?qū)ζ髽I(yè)產(chǎn)生影響、能夠被企業(yè)所影響或感覺能夠被企業(yè)所影響的個(gè)人或組織，可能是所有者、雇員、供應(yīng)商或顧客。應(yīng)注意的是，標(biāo)準(zhǔn)所提到的相關(guān)方僅指與質(zhì)量管理體系，即產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的個(gè)人或組織。例如，銀行對(duì)于一家生產(chǎn)企業(yè)來說可能是相關(guān)方，但其對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量所起到的作用則微乎其微。相反，外部審核通常不被視為組織的相關(guān)方，然而，它卻很可能就是企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)方。

我們可以將ISO 9001:2015（第4.2條）的要求想象為雙層過濾器（見圖1）。第一層過濾器將從與企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)的企業(yè)所有相關(guān)方中篩選出來（ISO 9001:2015第4.2a條）。第二層從相關(guān)方篩選出與企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有要求（ISO 9001:2015第4.2b條）。