A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：
1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；
2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；
3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；
4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。
B、外來文件的識(shí)別、收集、分發(fā)：
1）未能充分識(shí)別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。
1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；
2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；
3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值的真實(shí)性；
2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)，但未進(jìn)行分析。
1）管理評(píng)審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；
2）管理評(píng)審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對(duì)主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權(quán)證明；
3）對(duì)管理評(píng)審決議事項(xiàng)無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；
4）對(duì)上次管理評(píng)審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無記錄。
1）未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；
2）培訓(xùn)有計(jì)劃，也有按計(jì)劃實(shí)施，但對(duì)培訓(xùn)的實(shí)施效果未進(jìn)行評(píng)價(jià)；
3）對(duì)特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對(duì)這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；
4）對(duì)特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時(shí)跟蹤，個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。
1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用；
2）對(duì)設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求；
3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。
1）對(duì)存在溫濕度要求的現(xiàn)場(chǎng)，無溫濕計(jì)，無法掌握溫濕度狀況；
2）檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求；
3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵。
1）未能針對(duì)產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)；
2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；
3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；
4）未對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定。
1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識(shí)別不充分；
2）對(duì)產(chǎn)品交付后活動(dòng)（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護(hù)服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；
3）顧客沒有提供形成文件的要求時(shí)，無對(duì)這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)；對(duì)口頭合同未進(jìn)行評(píng)審；
4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評(píng)審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實(shí)際意義；
5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員；
6）對(duì)顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。
1）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí)一般存在的問題：
a）未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限；
b）未明確設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度的要求，未根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃；
c）策劃時(shí)未對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃。
2）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別；
3）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；
4）設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對(duì)這些過程中提出的改進(jìn)未保持記錄；
5）設(shè)計(jì)開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)；
6）設(shè)計(jì)開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時(shí)對(duì)應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。
1）未根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度；
2）對(duì)供方的選擇評(píng)價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評(píng)價(jià)；
3）對(duì)供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等）未及時(shí)更新，以保證其有效性；
4）未及時(shí)將采購(gòu)產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；
5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對(duì)供方的改進(jìn)的情況未及時(shí)驗(yàn)證采取的改進(jìn)措施的有效性；
6）未明確采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求（驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī)），存在未得到驗(yàn)證即先入倉(cāng)的現(xiàn)象。
1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時(shí)發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場(chǎng)所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品及時(shí)更換相應(yīng)的指導(dǎo)書；
2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；
3）現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；
4）未能提供對(duì)生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；
5）對(duì)特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象；
6）未對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對(duì)特殊過程重新進(jìn)行確認(rèn)
7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗(yàn)狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識(shí)不完整；
8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號(hào)、生產(chǎn)日期等信息不完整；
9）產(chǎn)品防護(hù)有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；
10）顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)不清，出現(xiàn)異常未及時(shí)向顧客報(bào)告。
1）對(duì)應(yīng)列入監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識(shí)別不全，如注塑機(jī)中的壓力表/溫控表、電焊機(jī)的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；
2）未對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）形成計(jì)劃，未確定是內(nèi)校還是外校；
3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）規(guī)范，也未能追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；
4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；
5）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)；
6）對(duì)精密儀器的防護(hù)不夠，如防振、防塵等措施。
1）對(duì)顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對(duì)顧客回訪、顧客對(duì)供方的評(píng)價(jià)報(bào)告等信息；
2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對(duì)重要顧客進(jìn)行了調(diào)查；
3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進(jìn)工作。
1）內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計(jì)劃中明確說明需要進(jìn)行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；
2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；
3）審核日程安排中的時(shí)間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時(shí)間；
4）最高管理者未參加首、末次會(huì)議；
5）內(nèi)審開出的不合格報(bào)告中不合格事實(shí)描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；
6）不合格項(xiàng)的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；
7）不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排，驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。
1）對(duì)生產(chǎn)過程有進(jìn)行監(jiān)控，但對(duì)監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；
2）對(duì)體系運(yùn)作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進(jìn)行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；
3）對(duì)于過程績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)不足，未能掌握過程能力。
1）檢驗(yàn)崗位未獲得檢驗(yàn)/試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；
2）檢驗(yàn)人員的能力不足，對(duì)AQL的使用認(rèn)識(shí)不夠；
3）檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測(cè)數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項(xiàng)目無具體數(shù)值；
4）未能100%按檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)；
5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識(shí)不足；
6）檢驗(yàn)報(bào)告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。
1）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識(shí)不清，未及時(shí)記錄；
2）進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性；
3）生產(chǎn)過程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證；有的有進(jìn)行驗(yàn)證，但未能提供返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄；
4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對(duì)返工、返修過程予以記錄；
5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)；
6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉(cāng)庫(kù)，未重新檢驗(yàn)，也未執(zhí)行不合格品程序。
1）顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)，但未能提供分析的證據(jù)；
2）品管部門有統(tǒng)計(jì)合格率、不合格率，但未能提供對(duì)不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù)；
3）對(duì)過程績(jī)效應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識(shí)不足，僅有對(duì)生產(chǎn)過程的績(jī)效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，如返工率、返修率、報(bào)廢率，但對(duì)其他部門的過程績(jī)效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對(duì)此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行。）
4）對(duì)進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨及時(shí)率，但未能分別對(duì)單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨能力；
5）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計(jì)分析，僅有針對(duì)未達(dá)成目標(biāo)要求的項(xiàng)目進(jìn)行分析，對(duì)已達(dá)成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)方面努力；
6）統(tǒng)計(jì)方法、技術(shù)的運(yùn)用較窄，統(tǒng)計(jì)方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。
1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實(shí)施基本無記錄表明；對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)機(jī)未能把握；
2）何時(shí)應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強(qiáng)；
3）改進(jìn)報(bào)告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮M1E<人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)>6個(gè)因素，并采用5個(gè)Why？的方式）
4）許多人員在制定糾正措施時(shí)，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；
5）許多人對(duì)糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報(bào)告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；
6）糾正措施/預(yù)防措施有實(shí)施，但未對(duì)實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行記錄；
7）糾正措施/預(yù)防措施實(shí)施完成后，缺乏對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。
附：認(rèn)證審核前需準(zhǔn)備材料 一、文件和記錄的管理： 1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單； 二、管理評(píng)審： 三、內(nèi)審方面： 四、銷售方面： 五、采購(gòu)方面： 六、庫(kù)房： 七、設(shè)備方面： 八、生產(chǎn)方面： 55. 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)）； 九、產(chǎn)品交付： 58. 發(fā)貨計(jì)劃； 十、人力資源： 十一、 安全管理： 1. 以上內(nèi)容必須準(zhǔn)備完善； 附：ISO9001:2015常見問題 為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)？ 所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對(duì)市場(chǎng)的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢(shì)，并能與其他管理體系兼容。 ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化： 1）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。 2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)服務(wù)業(yè)組織的適用性。 3）對(duì)最高管理者提出了更多的要求。增加了“對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。 4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購(gòu)”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。 5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。 6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。 7）強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念；整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）全過程都貫穿了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。 8）將“組織的知識(shí)”作為資源進(jìn)行管理。 9）刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”的具體要求。 10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績(jī)效。 新版標(biāo)準(zhǔn)中的七項(xiàng)管理原則是？ 1、顧客導(dǎo)向 2、領(lǐng)導(dǎo)力 3、員工意識(shí) 4、過程方法 5、改進(jìn) 6、基于證據(jù)的決策 7、關(guān)系管理 “風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？ 對(duì)于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。 ISO9001新標(biāo)的核心目的是什么？ ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。 新版中提到的知識(shí)部分怎么實(shí)現(xiàn)？ 這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面，目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。 哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？ 在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化： 隨著取消指定的管理者代表，高級(jí)管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。 高級(jí)管理層需要了解并契合新標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)力要素。 流程負(fù)責(zé)人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標(biāo)。 內(nèi)部治理團(tuán)隊(duì)（例如：內(nèi)部審核員和審核項(xiàng)目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績(jī)效相關(guān)的具體要求。 新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些? 2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊(cè)應(yīng)該有，其他視組織需要來定。 ISO9001新標(biāo)的三大支柱？ 新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，濟(jì)南ISO9001認(rèn)證，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架，這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。 ISO 9001轉(zhuǎn)版對(duì)組織產(chǎn)生影響嗎？ ISO9001認(rèn)證對(duì)組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理）會(huì)在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。 新版9001的變化對(duì)小型組織的影響？ 對(duì)于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運(yùn)營(yíng)環(huán)境相契合。簡(jiǎn)單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過ISO 9001管理體系方法來實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會(huì)有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。 大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？ 最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。 在新標(biāo)準(zhǔn)中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績(jī)效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會(huì)為高級(jí)管理層提供一個(gè)有價(jià)值的機(jī)制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績(jī)效數(shù)據(jù)源。 什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維? 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維我們都自動(dòng)會(huì)做，在做事情的時(shí)候經(jīng)常有意識(shí)地去得到最好的結(jié)果。 風(fēng)險(xiǎn)的概念一直隱含在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)里，新版本使它更明確，并將其擴(kuò)展到整個(gè)管理體系。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風(fēng)險(xiǎn)都得到考慮。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分 ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險(xiǎn)? 引言 -- 解釋基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念。 第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。 第五章 -- 要求最高管理層： -- 提高基于風(fēng)險(xiǎn)思維的意思； -- 確定及應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 第六章-- 要求組織識(shí)別與QMS績(jī)效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇，并制定適宜的應(yīng)對(duì)措施。 第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。 第八章 -- 要求組織管理其運(yùn)行過程。 第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的效果。 第十章-- 要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 注：風(fēng)險(xiǎn)總是存在的，隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。 為什么要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維? 成功的組織自覺運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)思維，因?yàn)閹淼暮锰帲?/span> 改進(jìn)管理方式 建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化 協(xié)調(diào)一致 保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性 提升顧客信任和滿意度 怎么來做基于風(fēng)險(xiǎn)的思維? 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) – 這要基于所處的背景環(huán)境。 使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。 以風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序來管理過程。 ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。 ISO 31000 《風(fēng)險(xiǎn)管理 — 原則與指南 》對(duì)想要或需要更規(guī)范方法來管理風(fēng)險(xiǎn)的組織可能是個(gè)有 用參考文件（但不是強(qiáng)制使用 平衡考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇 分析并確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序 什么是利益相關(guān)方？ 在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語(yǔ)和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競(jìng)爭(zhēng)者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。 新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫？ 對(duì)于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。 ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？ 新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一： 賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。 引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。 新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對(duì)組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。 統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。 什么是過程方式審核？ 過程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過程、績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。 什么樣的文件屬外來文件？ 不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。 好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？ 運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。 內(nèi)容源自于網(wǎng)絡(luò)，如有侵犯到您的權(quán)益，請(qǐng)聯(lián)系18660102766@126.com，我公司將刪除侵權(quán)內(nèi)容。
2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；
3. 文件發(fā)放記錄（各部門都要有）；
4. 各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國(guó)家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；
5. 各部門質(zhì)量記錄清單；
6. 技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程及發(fā)放記錄）；
7. 各種類文件的都要進(jìn)行審核批準(zhǔn)及日期；
8. 各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；
9. 管理評(píng)審計(jì)劃；
10. 管理評(píng)審會(huì)議的“簽到表”；
11. 管理評(píng)審記錄（管理者代表的報(bào)告、與會(huì)者的討論發(fā)言或書面的材料）；
12. 管理評(píng)審報(bào)告（其中的內(nèi)容見《程序文件》）；
13. 管理評(píng)審后的整改計(jì)劃和措施；糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施記錄。
14. 跟蹤驗(yàn)證記錄。
15. 年度內(nèi)審計(jì)劃；
16. 內(nèi)審計(jì)劃及日程安排；
17. 內(nèi)審小組長(zhǎng)的任命書；
18. 內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；
19. 首次會(huì)議記錄；
20. 內(nèi)審檢查表（記錄）；
21. 末次會(huì)議記錄；
22. 內(nèi)審報(bào)告；
23. 不符合報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證記錄；
24. 數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；
25. 合同評(píng)審記錄；
26. 顧客臺(tái)帳；
27. 市場(chǎng)調(diào)查結(jié)果、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺(tái)帳，記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；
28. 售后服務(wù)記錄；
29. 合格供方評(píng)定記錄（包括外協(xié)代方的評(píng)定記錄）；以及對(duì)供貨的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)的材料；
30. 合格供方評(píng)質(zhì)量臺(tái)帳（在某個(gè)供方采購(gòu)了多少材料，是否合格），采購(gòu)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；
31. 采購(gòu)臺(tái)賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺(tái)帳）；
32. 采購(gòu)清單（應(yīng)有審批手續(xù)）；
33. 合同（應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）；
34. 原材料、半成品、成品明細(xì)臺(tái)帳；
35. 工具名細(xì)臺(tái)帳；
36. 量具明細(xì)臺(tái)帳（應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復(fù)檢日期）及檢定的證書的保存；
37. 不合格量具、工具的控制（報(bào)廢手續(xù)）；
38. 量具檢定記錄；
39. 原材料、半成品、成品標(biāo)識(shí)（包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；
40. 入、出庫(kù)手續(xù)；
41. 設(shè)備清單；
42. 檢修計(jì)劃；
43. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；
44. 特殊過程設(shè)備認(rèn)可記錄；
45. 標(biāo)識(shí)（包括設(shè)備標(biāo)識(shí)和設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；
46. 年度生產(chǎn)計(jì)劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實(shí)現(xiàn)的策劃（會(huì)議）記錄；
47. 完成生產(chǎn)計(jì)劃的項(xiàng)目清單（臺(tái)帳）；
48. 不合格品臺(tái)賬；
49. 不合格品的處理記錄；
50. 半成品、成品的檢驗(yàn)記錄及統(tǒng)計(jì)分析（合格率是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)）；
51. 產(chǎn)品的防護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)識(shí)、安全等；
52. 各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)等）計(jì)劃、記錄；
53. 作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場(chǎng)）；
54. 關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；
56. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；
57. 各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊(cè)，便于檢索；
59. 發(fā)貨清單；
60. 對(duì)運(yùn)輸方的評(píng)定記錄（也屬于合格供方的評(píng)定）；
61. 顧客收到貨物的記錄；
62. 崗位人員任職要求；
63. 各部門培訓(xùn)需求；
64. 年度培訓(xùn)計(jì)劃；
65. 培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標(biāo)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)員上崗培訓(xùn)記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評(píng)價(jià)結(jié)果）
66. 特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗的、及有關(guān)證件）；
67. 檢驗(yàn)員名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人任命，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限）；
68. 安全方面的各項(xiàng)規(guī)章制度（有關(guān)國(guó)家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）；
69. 消防設(shè)備、設(shè)施清單；
說明：
2. 強(qiáng)調(diào)各個(gè)部門的質(zhì)量記錄一定要完備；
3. 各個(gè)部門的負(fù)責(zé)人一定掌握本部門的質(zhì)量職責(zé)；
4. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各部門的分解目標(biāo)要掌握；
5. 崗位責(zé)任要求每一員工都要掌握。
6. 以上內(nèi)容，按各個(gè)專項(xiàng)負(fù)責(zé)人/班組的職責(zé)分工準(zhǔn)備好材料。
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