質(zhì)量手冊(cè)換版了，程序文件需要跟著換版嗎？

已形成的記錄文件，如人員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量監(jiān)督記錄、質(zhì)量控制記錄等八大計(jì)劃記錄，需要授控嗎？如果需要，如何做比較好？

空白的文檔需要受控，形成記錄的要按照實(shí)驗(yàn)室的要求進(jìn)行管理、保存。制定好管理的文件，比如如何借閱、如何查找、保存時(shí)間多久，防蟲(chóng)防火等。

作為第1方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，請(qǐng)問(wèn)：

1、母公司是可以宣傳已獲得CNAS認(rèn)可吧？！

2、R01 的 6.3 規(guī)定，不得在名片上使用ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí)，那，是否可以在名片上單獨(dú)使用 CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)？

母公司是可以宣傳自己已獲得CNAS認(rèn)可，需要明確宣傳是哪個(gè)具體的部門(mén)或者實(shí)驗(yàn)室獲得了CNAS。CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)也不可以單獨(dú)在名片上使用

實(shí)驗(yàn)室留樣樣品保留多長(zhǎng)時(shí)間？有沒(méi)有具體規(guī)定？

沒(méi)有規(guī)定，除特殊行業(yè)，按自己要求保留。

樣品保留時(shí)間要考慮：

1、滿足復(fù)測(cè)的要求（能達(dá)到復(fù)測(cè)的時(shí)限）

2、滿足行業(yè)領(lǐng)域的要求，例如司法行業(yè)，食品行業(yè)。

3、考慮到實(shí)驗(yàn)室具體情況，保存條件等。

樣品處理：

1、自己處理，要看樣品特性，如果自己不能處理找外邊處理可以提前跟客戶約定費(fèi)用，或者自己承擔(dān)。

2、還給客戶，如果還給客戶客戶還不來(lái)取，我們可以設(shè)定基礎(chǔ)保留時(shí)間，超時(shí)有小費(fèi)用等。

原始記錄上的審核人員是不是必須參與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)，視頻遠(yuǎn)程監(jiān)督能不能簽審核。

審核人員的要求

1、工作經(jīng)驗(yàn)的要求

2、G001的要求，大專相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，三年行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)或者十年的工作經(jīng)驗(yàn)。如果原始記錄的審核人不是復(fù)核人，是最終對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)的人，是要授權(quán)簽字人的。審核人員不一定要參與實(shí)驗(yàn)的過(guò)程，是可以遠(yuǎn)程監(jiān)督審核的，也可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)記錄簽審核，但是不可以檢測(cè)人員目擊試驗(yàn)來(lái)出報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)室做內(nèi)部質(zhì)控需要涵蓋所有的檢測(cè)項(xiàng)目嗎？

不是，根據(jù)實(shí)際情況來(lái)看，例如實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，人員情況，過(guò)去的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，外部的投訴，實(shí)驗(yàn)的難易程度，實(shí)驗(yàn)是否經(jīng)常操作等等。但是在一段時(shí)期之內(nèi)，還是建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)都做一下。

產(chǎn)品檢測(cè)超標(biāo)的項(xiàng)目，復(fù)檢時(shí)由同一個(gè)人復(fù)檢還是需要由另一個(gè)人復(fù)檢

一般是換一個(gè)人，怕同一個(gè)錯(cuò)誤一個(gè)人來(lái)回犯，不好找到復(fù)測(cè)原因。但是依據(jù)準(zhǔn)則，也可以就是一個(gè)人，這是工作經(jīng)驗(yàn)問(wèn)題。如果是客戶要求，那就按溝通處理。

原始記錄如果有多頁(yè)，是否每頁(yè)都要簽名？

不一定都要簽字，必須要有測(cè)試人和審核人，不用每頁(yè)都簽字。保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁(yè)都簽字，如果不能保證，那就得每頁(yè)簽字，如果每次實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)人不同，批準(zhǔn)人不同等也需要每頁(yè)都簽字?？梢杂玫趲醉?yè)共幾頁(yè)的方式保持記錄的完整性。

對(duì)于設(shè)備上產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，應(yīng)如何保存？

兩種方式：

1、保存到電子位置，紙質(zhì)文件寫(xiě)明保存位置。注意保存要求即可。

2、打印出來(lái)，但是要有簽字

應(yīng)用LIMS系統(tǒng)后，是否所有記錄都需要打印存檔，如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報(bào)告、管理評(píng)審、內(nèi)審、不符合、改進(jìn)措施、采購(gòu)、領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用/維修/報(bào)廢記錄等？

不需要全部打印出來(lái)，但是要能夠找到這些記錄。

方法已經(jīng)寫(xiě)的很明白，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)還用重復(fù)寫(xiě)方法給定信息嗎？還是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)只寫(xiě)方法沒(méi)給定細(xì)節(jié)內(nèi)容？

不是所有方法都需要寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

1、方法標(biāo)準(zhǔn)表述不清楚，不能按照方法直接進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。

2、方法中給出的了多種實(shí)現(xiàn)路徑，要以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的方式確立下來(lái)。

3、有些方法寫(xiě)的不好操作不明確，可以用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

食品安全檢測(cè)不合格數(shù)據(jù)在限量值附近多大范圍內(nèi)，要考慮做不確定度評(píng)估？

推薦方法：

測(cè)量能力指數(shù)C_m，是判定用的限量值T除以二倍的擴(kuò)展不確定度U。

限量值T：可以理解為公差，是技術(shù)指標(biāo)的范圍，也是限定范圍，例如圓棒直徑要求是10±1，那么T就是2（正1-負(fù)1）

C_m≥3不用考慮不確定度，C_m＜3要考慮測(cè)量不確定度。

微生物實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)項(xiàng)目暫不涉及致病菌，是否還需要任命生物安全責(zé)任人與生物安全監(jiān)督員？

這個(gè)是CNAS中CL01-A001中的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室不做致病菌也是要有生物安全責(zé)任人，只是檢測(cè)中不涉及致病菌，但是有沒(méi)有致病菌那還是不一定的，例如樣品為發(fā)霉的致病菌，可能我們只做菌落總數(shù)，不做致病菌實(shí)驗(yàn)，但是樣品就是有致病菌的啊，所以還是要有生物安全員的。

怎么區(qū)分去離子水、純水、超純水、蒸餾水，如果實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有一級(jí)水，可以采購(gòu)哪些成品代替，若買成品，還需要技術(shù)性驗(yàn)收？

相互有交叉。純水有可能就是去離子水。這不是實(shí)驗(yàn)室分水等級(jí)的方法。

實(shí)驗(yàn)室水的分類GB/T 6682里的規(guī)定，分為一級(jí)水、二級(jí)水、三級(jí)水。指標(biāo)有PH值，電導(dǎo)率，可氧化物含量，吸光度，蒸發(fā)殘?jiān)扇苄怨琛?/p>

分析水可以用成品代替，但是要做技術(shù)性驗(yàn)收，就做那幾個(gè)指標(biāo)就可以?？梢赃x擇一個(gè)穩(wěn)定的品牌的水，最好它的生產(chǎn)工藝也穩(wěn)定些，然后就一直用這個(gè)品牌，減少技術(shù)性驗(yàn)收的工作量。老師用屈臣氏水做過(guò)代替純水。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備如果本年度沒(méi)有檢驗(yàn)項(xiàng)目要開(kāi)展，那么本年度可以不年檢該設(shè)備嗎，如果遇到外審這樣的設(shè)備會(huì)給開(kāi)不符合嗎

要不要檢定要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，定的周期，檢定周期是固定的，校準(zhǔn)周期是自己根據(jù)情況定的，跟實(shí)驗(yàn)是否開(kāi)展沒(méi)關(guān)系。

長(zhǎng)期沒(méi)有開(kāi)展的項(xiàng)目是個(gè)大風(fēng)險(xiǎn)，要做模擬實(shí)驗(yàn)或者內(nèi)外部質(zhì)控。不能長(zhǎng)期沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷。