ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指由取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展的合格評(píng)定，經(jīng)評(píng)定滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。ISO 9001認(rèn)證的質(zhì)量管理涉及組織環(huán)境、相關(guān)方需求和期望、人員管理、資源管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程、績效評(píng)價(jià)、持續(xù)改進(jìn)等。

      它是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的第一套具有管理性質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn),目前已被180多個(gè)國家廣泛采用。是否擁有ISO證書已成為衡量一個(gè)企業(yè)能否持續(xù)生產(chǎn)滿足顧客要求的產(chǎn)品，是否具有與國際先進(jìn)管理行為接軌能力的主要標(biāo)志。

一、質(zhì)量管理體系

01 質(zhì)量手冊(cè)（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2）

（1）各部門執(zhí)行的文件與手冊(cè)的規(guī)定不一致。

（2）質(zhì)量手冊(cè)未包括或引用形成文件的程序。

（3）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的剪裁不合理。

（4）質(zhì)量手冊(cè)不是最高管理者簽發(fā)。

（5）質(zhì)量手冊(cè)不能完整反映該組織的性質(zhì)特點(diǎn)。

（6）程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運(yùn)用不一致。

（7）程序文件與質(zhì)量手冊(cè)不協(xié)調(diào)一致。

（8）質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用。

02 文件控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3）

（1）程序沒涉及失效文件的控制。

（2）外來文件、發(fā)外文件未列入控制范圍。

（3）電子媒體和其他形式的文件未受控。

（4）發(fā)布的文件無批準(zhǔn)人。

（5）不能識(shí)別文件的修訂狀態(tài)。

（6）未標(biāo)識(shí)保存的作廢文件。

（7）外來文件沒有辦理識(shí)別性的手續(xù)。

（8）未對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審。

（9）文件的發(fā)放沒有控制，隨便復(fù)制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改記錄沒有或不適當(dāng)。

（12）文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。

（13）現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。

03 記錄控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4）

（1）供方的質(zhì)量記錄未納人控制范圍。

（2）未規(guī)定電子媒體形式的質(zhì)量記錄控制方法。

（3）質(zhì)量記錄保存環(huán)境不符合要求。

（4）質(zhì)量記錄未規(guī)定標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、保存期、處置的方法。

（5）質(zhì)量記錄填寫不全，質(zhì)量記錄上無記錄者簽名。

二、管理職責(zé)

01 管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)條款5.1）

（1）最高管理者不知道對(duì)管理承諾應(yīng)提供哪些證據(jù)。

（2）組織成員對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)各有各的理解。

（3）資源配置不足，檢驗(yàn)人員素質(zhì)差，內(nèi)審人員未經(jīng)培訓(xùn)。

02 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.2）

（1）拿不出文件證實(shí)顧客的要求已得到確定。

03 質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)條款5.3）

（1）質(zhì)量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不明確。

（2）下級(jí)人員不清楚質(zhì)量方針。

（3）拿不出對(duì)質(zhì)量方針的評(píng)審證據(jù)。

（4）有的部門也制訂了質(zhì)量方針。

04 質(zhì)量目標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.1）

（1）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容不完全，沒有包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。

（2）質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架不一致。

（3）質(zhì)量目標(biāo)無可測量性。

（4）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)不能提供證據(jù)。

05 質(zhì)量管理體系策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.2）

（1）對(duì)質(zhì)量管理體系中允許的剪裁沒有詳細(xì)說明。

（2）更改期間，質(zhì)量管理體系的完整性得不到保持。

06 職責(zé)和權(quán)限（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1）

（1）人員間的接口關(guān)系不明確，遇到具體問題常有扯皮現(xiàn)象。

（2）不清楚由誰決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）

（3）組織圖不能清晰地反映相互關(guān)系、職級(jí)關(guān)系等。

07 管理者代表（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.2）

（1）沒有以文件的形式對(duì)管理者代表的職責(zé)進(jìn)行明確。

（2）管理者代表的職責(zé)不完整。

08 內(nèi)部溝通（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.3）

（1）不明確溝通的目的。

（2）溝通的工具不明確。

09 管理評(píng)審（標(biāo)準(zhǔn)條款5.6）

（1）管理評(píng)審未保存記錄。

（2）管理評(píng)審內(nèi)容不符合要求。

（3）管理評(píng)審不是由最高管理者執(zhí)行。

三、資源管理

01 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)條款6.1）

（1）資源提供的途徑不明確。

（2）資源配置不充分。

02 人力資源（標(biāo)準(zhǔn)條款6.2）

（1）能力需求未確定。

（2）未保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。

（3）培訓(xùn)后未進(jìn)行考核。

（4）未進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)方面的培訓(xùn)。

（5）檢驗(yàn)人員、內(nèi)審人員、計(jì)量人員未取得培訓(xùn)資格。

（6）以學(xué)歷代替上崗證。

（7）以培訓(xùn)代替上崗資格認(rèn)可。

03 基礎(chǔ)設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)條款6.3）

（1）設(shè)施和設(shè)備不充分。

（2）未按規(guī)定保存設(shè)備維護(hù)記錄。

04 工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款6.4）

（1）工作環(huán)境不符合規(guī)定。

四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

01 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款7.1）

（1）未針對(duì)特定的新產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程和合同編制質(zhì)量計(jì)劃。

（2）建立和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，忽視了對(duì)必要的人員和資源的配備。

02 與顧客有關(guān)的過程（標(biāo)準(zhǔn)條款7.2）

（1）產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。

（2）沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的內(nèi)容理解有偏離。

（3）沒有依據(jù)標(biāo)書檢查合同。

（4）評(píng)審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

（5）未對(duì)零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進(jìn)行評(píng)審。

（6）交貨時(shí)發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。

（7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)通知相關(guān)人員。

（8）合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。

（9）對(duì)顧客的投訴沒有處理記錄。

03 設(shè)計(jì)和開發(fā)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.3）

（1）參與設(shè)計(jì)的不同組別（設(shè)計(jì)部門之間，設(shè)計(jì)部門與其他部門之間）的接口沒有規(guī)定。

（2）設(shè)計(jì)輸入沒有形成文件，未作評(píng)審。設(shè)計(jì)輸入中未包括適用的法令和法律。

（3）未編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃（策劃的結(jié)果），計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時(shí)修改。

（4）每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé)、階段劃分不明確。

（5）設(shè)計(jì)輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。

（6）設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)。

（7）設(shè)計(jì)未評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)，或評(píng)審不合格仍投產(chǎn)。

（8）評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄。

（9）設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識(shí)，沒有形成文件。

（10）更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù)。

04 采購（標(biāo)準(zhǔn)條款7.4）

（1）對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。

（2）采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。

（3）顧客指定的供應(yīng)商，組織對(duì)其不評(píng)審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品。

（4）無選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則。

（5）采購文件的內(nèi)容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求（如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗(yàn)收要求等）

（6）對(duì)質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。

（7）沒有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。

（8）采購單的修改沒有管理規(guī)定。

（9）采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行。

（10）組織或顧客在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，未在采購文件中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定。

（11）對(duì)服務(wù)供應(yīng)商（如計(jì)量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗(yàn)機(jī)關(guān)、運(yùn)輸公司等）等未進(jìn)行評(píng)審等控制活動(dòng)。

05 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.1）

（1）控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息不全，缺乏作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書不夠詳細(xì)正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。

（3）設(shè)備沒有進(jìn)行正常的維護(hù)。

（4）工作環(huán)境沒有得到有效控制。

（5）對(duì)特殊過程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒有監(jiān)控措施。

（6）操作者沒有經(jīng)過培訓(xùn)或培訓(xùn)無記錄。

（7）生產(chǎn)過程無計(jì)劃管制（如投入、在制中、產(chǎn)出的日?？刂疲?/p>

（8）失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。

（9）領(lǐng)用的原材料沒有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)。

（10）未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件。

（11）發(fā)現(xiàn)了型號(hào)不正確的產(chǎn)品。

（12）貨車運(yùn)輸公司或船舶運(yùn)輸公司未經(jīng)評(píng)審。

（13）對(duì)運(yùn)輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。

（14）貨物沒有正確地進(jìn)行標(biāo)識(shí)，隨貨文件不完整。

（15）沒有規(guī)定交付后（售后服務(wù)）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒有效果。

（16）合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄。

06 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2）

（1）未對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)。

（2）未對(duì)確認(rèn)的過程和方法進(jìn)行規(guī)定。

（3）過程更改后來進(jìn)行必要的再確認(rèn)。

07 標(biāo)識(shí)和可追溯性（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.3）

（1）生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的適當(dāng)標(biāo)識(shí)（過程卡、隨工單、路線卡等）。相似的物品不易區(qū)分。

（2）在有可追溯性的場合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不具有唯一性，無法追溯。

（3）可追溯性實(shí)施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法實(shí)現(xiàn)可追溯性。

（4）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到"使用適宜的方式?標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，不具有可操作性。

（5）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在使用中消失而未按規(guī)定補(bǔ)加標(biāo)識(shí)。

（6）產(chǎn)品分割、分裝時(shí)，未按規(guī)定將標(biāo)志轉(zhuǎn)移至每一部分。

（7）當(dāng)產(chǎn)品有有效期限限制時(shí)未對(duì)產(chǎn)品作出有效期標(biāo)識(shí)。

（8）包裝標(biāo)識(shí)不符合要求。

（9）不合格品未加標(biāo)識(shí)。

（10）標(biāo)識(shí)消失、涂改時(shí)有發(fā)生。

（11）檢驗(yàn)狀態(tài)改變了，其標(biāo)識(shí)沒有變化。

（12）檢驗(yàn)狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。

（13）現(xiàn)場產(chǎn)品無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。

08 顧客財(cái)產(chǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.4）

（1）未對(duì)顧客的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

（2）未對(duì)顧客的產(chǎn)品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，未做好適當(dāng)隔離。

（3）顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時(shí)，未記錄并向顧客報(bào)告。

（4）未將顧客提供的檢測設(shè)備、無形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對(duì)象。

09 產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.5）

（1）未按規(guī)定做好包裝運(yùn)輸標(biāo)志、防護(hù)標(biāo)志。

（2）搬運(yùn)人員未進(jìn)行技能和安全知識(shí)培訓(xùn)。

（3）未按規(guī)定（組織自行規(guī)定）定期對(duì)庫存的進(jìn)行檢查。庫存品出現(xiàn)變質(zhì)損壞。

（4）未接包裝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行包裝作業(yè)。

（5）倉庫出入庫管理混亂。

（6）倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定。

（7）未按倉庫規(guī)定（如先進(jìn)先出、隔離存放）進(jìn)行。

（8）顧客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實(shí)施追溯。

（9）合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細(xì)解釋。

（10）包裝材料的供應(yīng)商未經(jīng)批準(zhǔn)。包裝材料未經(jīng)檢查。

（11）隨發(fā)文件不完整。

10 監(jiān)視和測量裝置的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款7.6）

（1）測量設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不是唯一的或沒有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

（2）對(duì)自制的測量設(shè)備．無校準(zhǔn)程序。

（3）測量設(shè)備超過校準(zhǔn)期。

（4）校準(zhǔn)結(jié)果未記錄或記錄不適當(dāng)。

（5）使用中的設(shè)備未進(jìn)行系統(tǒng)的管理（如維護(hù)等規(guī)定｝。

（6）設(shè)備的測量能力與測量要求不一致。

（7）測量軟件使用前未經(jīng)確認(rèn)。

（8）不對(duì)測量設(shè)備，而只對(duì)設(shè)備中的儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。

（9）測量人員不按規(guī)定調(diào)整。

五、測量、分析和改進(jìn)

01 總則（標(biāo)準(zhǔn)條款8.1）

（1）監(jiān)視和測量活動(dòng)不能確保符合性實(shí)施改進(jìn)。

（2）未采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求。

（3）統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用中有錯(cuò)誤，可能是缺乏培訓(xùn)，也可能是無相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

（4）數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。

02 顧客滿意（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.1）

（1）沒有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。

（2）顧客滿意度下降時(shí)，未采取改進(jìn)措施。

03 內(nèi)部審核（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2）

（1）未進(jìn)行審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。

（2）每次審核時(shí)未編制審核計(jì)劃。

（3）內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資格證實(shí)。

（4）內(nèi)審后糾正措施的跟蹤驗(yàn)證缺乏記錄，或驗(yàn)證記錄未報(bào)告相關(guān)部門及人員。

（5）內(nèi)審員與被審核部門有直接責(zé)任關(guān)系。

（6）審核的內(nèi)容不充分，流于形式。

04 過程的監(jiān)視和測量（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.3）

（1）未確定需要進(jìn)行監(jiān)視和測量的實(shí)現(xiàn)過程。對(duì)特殊過程、關(guān)鍵過程未進(jìn)行收視和測量。

（2）過程監(jiān)視和測量方法不恰當(dāng)。

05 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.4）

（1）沒有產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則。

（2）監(jiān)視和測量的階段不明確。

（3）所有規(guī)定的檢驗(yàn)未完成，且又未經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)就放行。

（4）檢驗(yàn)記錄不全或保存不妥。

（5）抽樣檢驗(yàn)不規(guī)范。

（6）檢驗(yàn)人員不合格。

06 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)條款8.3）

（1）沒有程序或程序不適用。

（2）出了不合格品不標(biāo)識(shí)。

（3）出了不合格品不進(jìn)行處理或處理的權(quán)限不清。

（4）返工/返修的產(chǎn)品沒有再次驗(yàn)證。

（5）返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清，讓步接收未經(jīng)顧客或授權(quán)人員批準(zhǔn)。

（6）組織沒有對(duì)售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理措施。

07 數(shù)據(jù)分析（標(biāo)準(zhǔn)條款8.4）

（1）數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。

（2）數(shù)據(jù)分析沒有提供以下的信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢；供應(yīng)商（供方）。

（3）數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，未實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)。

08 改進(jìn)（標(biāo)準(zhǔn)條款8.5）

（1）未策劃和管理持續(xù)改進(jìn)的過現(xiàn)，對(duì)持續(xù)改進(jìn)認(rèn)識(shí)不清。

（2）本編制糾正和預(yù)防措施程序。

（3）對(duì)顧客投訴不分析、不處理。

（4）改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施了但未見記錄。

（5）采取預(yù)防措施的根據(jù)和原因不明。

（6）未對(duì)糾正、預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行評(píng)審。

（7）未將糾正和預(yù)防措施的狀況提交管理評(píng)審。